Pie

Scientific Reports volumen 12, número de artículo: 7561 (2022) Citar este artículo

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Se publicó una corrección del autor de este artículo el 11 de julio de 2022.

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Este estudio buscó determinar si un programa de ejercicio terapéutico pie-tobillo puede mejorar la actividad física diaria (es decir, el número de pasos) y la velocidad de marcha rápida y autoseleccionada en personas con neuropatía periférica diabética (NPD). En este ensayo controlado aleatorio simple ciego y análisis por intención de tratar, 78 voluntarios con DPN fueron asignados a un grupo de control, que recibió la atención habitual, y un grupo de intervención (IG), que recibió la atención habitual más un tratamiento de pie de 12 semanas. –programa de ejercicios de tobillo. La tasa de adherencia a las 12 semanas en el GI fue del 92,3% (36 participantes) y el abandono fue del 5,1% en el grupo control (2 participantes). El número de pasos y la velocidad de marcha autoseleccionada no cambiaron significativamente en ninguno de los grupos (p > 0,05), aunque se observó una diferencia de 1.365 pasos entre los grupos al año de seguimiento. Los ejercicios terapéuticos de pie-tobillo de 12 semanas mejoraron significativamente la velocidad de la marcha rápida (resultado primario) (p = 0,020), la amplitud de movimiento del tobillo (p = 0,048) y la percepción de la vibración (resultados secundarios) (p = 0,030), en comparación con atención habitual a las 12 semanas. A las 24 semanas, el GI mostró mejor calidad de vida que los controles (p = 0,048). Al año, la velocidad de marcha rápida y la percepción de la vibración se mantuvieron más altas en el IG que en los controles. En general, el programa puede ser una estrategia de tratamiento complementaria para mejorar los déficits musculoesqueléticos y funcionales relacionados con la DPN.

Registro de ensayo ClinicalTrials.gov NCT02790931 (06/06/2016).

La neuropatía periférica diabética (NPD), un factor de riesgo importante de amputación y movilidad física reducida, ocurre en más del 50% de las personas con diabetes1. La DPN se asocia con una disminución de la fuerza muscular y del nivel de actividad física, medido en pasos por día2 y una reducción de la velocidad de la marcha3. Los pasos diarios en personas con DPN (PWDPN) son inversamente proporcionales a la cantidad de tejido adiposo intramuscular4, lo que sugiere que el deterioro muscular es un factor subyacente a la disminución de la actividad física. Otros estudios sugieren que los déficits motores y sensoriales2,5 y la reducción del rango de movimiento (ROM) pie-tobillo3,6 están directamente relacionados con la disminución de los niveles de actividad física, al igual que la reducción de la calidad de vida (CdV) y la disminución de la velocidad de la marcha asociadas con la DPN5 .

La funcionalidad física, un tercer indicador de salud de la OMS junto con la mortalidad y la morbilidad, requiere priorizar la rehabilitación y la prevención de los trastornos musculoesqueléticos7. Los datos compilados de Carga Global de Enfermedades, Lesiones y Factores de Riesgo (1990 y 2019), considerando 25 condiciones de salud que podrían beneficiarse de la rehabilitación, indicaron que, en términos de prevalencia y años de vida vividos con discapacidad, la condición principal durante casi 30 años. ha sido trastornos musculoesqueléticos7; Una de cada tres personas en todo el mundo se beneficiaría de la rehabilitación. La progresión de la diabetes y la DPN comprometen la función musculoesquelética, lo que provoca limitaciones en el funcionamiento físico cotidiano. Además, según la OMS (2021), la prevalencia de la diabetes ha aumentado más rápidamente en los países de ingresos bajos y medios, en Brasil por ejemplo, que en los países de ingresos altos, y este avance desigual se suma a la escasez de estudios que centrarse en la rehabilitación de esta población. Por lo tanto, existe una gran necesidad de realizar más investigaciones sobre estrategias de rehabilitación para afecciones musculoesqueléticas en todo el mundo, especialmente relacionadas con disfunciones motoras resultantes de la diabetes y la progresión de la DPN.

Los estudios controlados y no controlados han buscado evaluar los efectos de diferentes estrategias de terapia con ejercicios, incluidos ejercicios relacionados con los pies, entrenamiento del equilibrio y ejercicios de resistencia y con pesas, sobre diferentes resultados relacionados con la NPD8. Estos hallazgos proporcionaron la base para las recomendaciones de estrategias de rehabilitación del Grupo de Trabajo Internacional sobre Pie Diabético (IWGDF; 2020), como ejercicios dirigidos a los pies y la movilidad, para mitigar los factores de riesgo de ulceración del pie. Sin embargo, si bien demostraron que estos ejercicios pueden mejorar los síntomas de la DPN y aumentar el ROM de la articulación del tobillo, todavía no está claro si podrían mejorar la fuerza y ​​la funcionalidad de los músculos pie-tobillo en personas con un riesgo bajo o moderado de ulceración del pie8. Además, la evidencia aún es débil porque la mayoría de los ensayos controlados aleatorios (ECA) que abordan este tema son de baja calidad, presentan tamaños de efecto pequeños y no incluyen ejercicios que se dirijan específicamente a la principal disfunción musculoesquelética en la PWDPN. Además, la variedad de ejercicios descritos relacionados con los pies impide sacar conclusiones definitivas sobre su eficacia8. La innovación y relevancia de este estudio se basa en: (1) el desarrollo de un protocolo de ejercicio específico centrado en los déficits musculoesqueléticos relacionados con la DPN; (2) con un programa de rehabilitación de ejercicios en grupo; (3) un diseño de estudio sólido, que incluya resultados primarios que reflejen el funcionamiento físico y la calidad de vida del paciente; (4) con el objetivo de mejorar la certeza de la evidencia sobre los efectos del ejercicio pie-tobillo en PWDPN.

El objetivo principal de este ECA fue investigar los efectos de un programa de ejercicio terapéutico de pie y tobillo de 12 semanas sobre el nivel de actividad física diaria (número de pasos medidos con un acelerómetro) y las velocidades de marcha rápida y autoseleccionadas en PWDPN. Los objetivos secundarios fueron investigar la efectividad de esta intervención a las 6, 12 y 24 semanas en el ROM pasivo y estático de la articulación del tobillo, sensibilidad táctil (monofilamento de 10 g) y vibración (diapasón), síntomas de DPN (Instrumento de detección de neuropatía de Michigan). ), calidad de vida según el cuestionario EQ-5D, salud y funcionalidad del pie según el cuestionario de estado de salud del pie, fuerza de los músculos del hallux y los dedos del pie (plataforma de presión) e incidencia de úlceras en el pie al año de seguimiento. Originalmente, se planificó que todos los resultados primarios y secundarios se evaluaran al año de seguimiento; sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, estos objetivos fueron modificados9.

Los datos de la evaluación inicial se describen en la Tabla 1. En el GI, 36 participantes (92,3%) completaron el programa de ejercicio de 12 semanas (Fig. 1). La tasa de abandono a las 12 semanas fue del 5,1% en el GC (2 participantes); Los motivos del abandono en ambos grupos se describen en la Fig. 1. El abandono a las 24 semanas incluyó un participante adicional en cada grupo (2,6%). Después de 1 año, sólo un participante, en el GC, abandonó (2,6%). La ausencia fue alta en las visitas de seguimiento a las 6, 12 y 24 semanas y al año debido a la pandemia de COVID-19 (Fig. 1). Por lo tanto, se adoptaron estrategias de mitigación para mejorar la validez interna y externa del estudio para alterar los métodos y el análisis estadístico originalmente planificados.

Diagrama de flujo del proceso de reclutamiento, evaluación y seguimiento.

Según el IWGDF, un enfoque importante en la prevención de las úlceras plantares es el tratamiento de los factores de riesgo modificables8. Nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del entrenamiento con ejercicios de pie y tobillo sobre la función de las extremidades inferiores y sobre los resultados de los factores de riesgo modificables en la PWDPN. Los resultados (Tabla 2, Fig. 2 y Tabla 2 en el “Material complementario”) y las presentaciones de discusión están organizados y estructurados como preguntas de paciente, intervención, comparación y resultado (PICO) para cada factor de riesgo modificable evaluado en este ECA.

Diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control en cuanto a los resultados de velocidad de marcha rápida, calidad de vida, rango de movimiento del tobillo y vibración.

La velocidad de la marcha rápida, pero no la velocidad de la marcha autoseleccionada, se vio afectada significativamente por el programa de ejercicios pie-tobillo en comparación con la atención habitual sola (Tabla 2, Fig. 2). Después de 12 semanas, los participantes del IG caminaron más rápido que los participantes del GC (p = 0,020; efecto de interacción), y después de 24 semanas y 1 año, el GI aún mantenía una velocidad de marcha rápida significativamente mayor (Tabla 2, p = 0,027; efecto de interacción).

La DPN conduce a un deterioro de la función motora de las extremidades inferiores, con rápidas disminuciones de la fuerza del tobillo10 y de la fuerza y ​​el tamaño de los músculos intrínsecos del pie11,12. La disminución de la fuerza muscular está directamente relacionada con el empeoramiento de capacidades funcionales como el equilibrio, la marcha y la velocidad de la marcha13. Una velocidad de marcha más lenta se relaciona con una mayor variabilidad del tiempo de zancada, lo que aumenta el riesgo de caídas en los ancianos14, y la velocidad de marcha reducida también se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de mortalidad en los adultos mayores15. Además, White et al.16 informaron una asociación entre la disminución de la velocidad de la marcha y un mayor riesgo de muerte entre los adultos mayores. Por lo tanto, está claro que la velocidad de la marcha está estrechamente relacionada con los resultados generales relacionados con la salud en los adultos mayores, como los participantes de este ECA. Además, la velocidad de marcha reducida en las PWDPN está relacionada con niveles bajos de actividad física3 y, por lo tanto, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras17. El programa de ejercicio no afectó la velocidad de marcha autoseleccionada, otro resultado relevante para la PWDPN, quizás debido a su menor sensibilidad al cambio. Taveggia et al.18 también observaron una mejora significativa en la velocidad de la marcha rápida pero no autoseleccionada después del tratamiento multimodal basado en ejercicios en PWDPN.

Los participantes de IG no solo aumentaron su velocidad de marcha rápida después de 12 semanas del programa; también mantuvieron esta mayor velocidad, incluso después de 1 año. Una mejora de 0,10 m/s en la velocidad habitual de la marcha predice una reducción sustancial de la mortalidad en adultos mayores19 y un aumento de 0,11 m/s en la velocidad de la marcha rápida en personas con disfunciones musculoesqueléticas, como la DPN, se considera clínicamente importante20. En nuestro estudio, los participantes del GI mostraron una diferencia media de 0,18 m/s en comparación con los participantes del GC, un aumento mayor que el recomendado para la mejoría clínica y la reducción de la mortalidad. Por lo tanto, nuestro programa de ejercicio pie-tobillo promueve potencialmente un efecto protector indirecto contra el riesgo de mortalidad.

Melese et al.21 revisaron la efectividad de diferentes modalidades de ejercicio sobre la velocidad de la marcha en sujetos con DPN, incluidos cinco estudios sobre diversas modalidades de ejercicio, como entrenamiento de la marcha y el equilibrio, entrenamiento propioceptivo, ejercicios de ROM y fortalecimiento de las extremidades inferiores. Sólo dos estudios incluyeron en sus protocolos entrenamiento específico pie-tobillo similar al nuestro21; ambos observaron un aumento en la velocidad autoseleccionada a lo largo del tiempo en el grupo experimental. Hasta la fecha, no conocemos ningún estudio previo que investigue la eficacia del entrenamiento pie-tobillo sobre la velocidad de marcha rápida.

Aunque nuestro programa se centró principalmente en ganar fuerza muscular y ROM, los ejercicios funcionales del protocolo también podrían haber inducido una velocidad de marcha más rápida. Las ganancias en la velocidad de marcha rápida logradas podrían mejorar el estilo de vida a través del control metabólico y beneficios para la salud, especialmente en participantes con poca resistencia aeróbica y sobrepeso, a quienes podría resultarles difícil realizar actividades de la vida diaria de moderadas a intensas22,23. Una velocidad de marcha más rápida puede ayudar a mejorar la capacidad funcional para la actividad aeróbica, incluidas las actividades de la vida diaria que implican desafíos motores, como apresurarse para tomar un autobús, cruzar una calle o llegar a tiempo a una cita.

Teniendo en cuenta que los ejercicios de pies pudieron mejorar los resultados relacionados con el rendimiento diario, planteamos la hipótesis de que la cantidad de pasos que dan los participantes en sus actividades de la vida diaria también mejoraría después de la intervención. El número de pasos dados durante un período de 6 días no difirió entre los grupos después de 12 semanas de ejercicios de pie y tobillo (Tabla 2 y Fig. 2). Esto puede deberse a que el recuento de pasos no es lo suficientemente sensible; puede ser necesaria una búsqueda de otros resultados que representen la actividad diaria. Sin embargo, una mirada más cercana a este resultado negativo reveló que, si bien todos los participantes comenzaron el estudio con un nivel de actividad moderado (7641 y 8092 pasos en el CG e IG, respectivamente), el CG mostró una actividad en constante disminución, hasta un nivel de actividad bajo ( 7093 pasos) al año de seguimiento, según clasificación de Tudor-Locke y Bassett (2004). El IG, por el contrario, se mantuvo en un nivel de actividad moderado al año de seguimiento (8458 pasos).

Los pasos son una unidad fundamental de la locomoción humana y, por tanto, son una métrica preferida para cuantificar la actividad física24. El estatus de actividad moderada representó una ventaja para la salud de las personas en el GI, porque además de ayudar con el estilo de vida y la actividad diaria, más pasos podrían mejorar la capacidad musculoesquelética, especialmente la fuerza de los músculos pie-tobillo25. Esto podría mejorar el desempeño de las tareas locomotoras diarias, y también beneficiar el control metabólico y glucémico26.

Es posible que se haya introducido cierto sesgo en el sentido de que los pasos por semana, aunque se miden con un acelerómetro, son hasta cierto punto autoinformados, porque los propios participantes leen y registran el número de pasos diarios mostrados en el acelerómetro. Algunos participantes informaron que ocasionalmente se olvidaban de anotar sus pasos, un posible sesgo también observado y discutido por otros autores27. Una revisión sistemática concluyó que las medidas de actividad física autoinformadas pueden ser tanto mayores como menores que los niveles de actividad física medidos directamente28, lo que sugiere variabilidad en las medidas autoinformadas.

El IWGDF29 recomienda informar a las personas con diabetes con riesgo bajo o moderado de ulceración del pie (riesgo 1 o 2 del IWGDF) que un aumento moderado en la actividad de carga de peso relacionada con la caminata diaria (p. ej., 1000 pasos adicionales/día) es seguro y no aumenta riesgo de úlcera. Aunque ninguno de los grupos aumentó el número de pasos en 1000 durante el estudio, el IG aumentó el número de pasos en aproximadamente 400 después de 1 año, lo que todavía está dentro de un aumento seguro según el IWGDF. El CG disminuyó el número de pasos en aproximadamente 600 después de 1 año. Esta diferencia, si bien no es significativa, es notable; un tamaño de muestra más grande puede arrojar más luz sobre esto.

Las directrices del IWGDF también se centran en los factores de riesgo de ulceración y recomiendan ejercicios relacionados con los pies como estrategia de prevención29, pero los ECA sobre ejercicios de pies y tobillos para PWDPN aún son escasos. Hasta la fecha, no conocemos ningún estudio que investigue los efectos de los ejercicios dirigidos específicamente al complejo pie-tobillo sobre la actividad física diaria. Grewal et al.30 y Mueller et al.31 mostraron aumentos en el número de pasos en PWDPN después del ejercicio relacionado con los pies; sin embargo, sus programas incluían ejercicios generales de equilibrio o de carga de peso, en lugar de ejercicios específicos de pie y tobillo, como en nuestro programa. Por lo tanto, aunque se recomiendan, la evidencia sobre los ejercicios de pie-tobillo y los niveles de actividad física en PWDPN aún es débil.

Como los resultados relacionados con la función musculoesquelética, como la fuerza muscular y el ROM de las articulaciones, son de suma importancia para la PWDPN, también intentamos evaluar la efectividad de nuestro programa de ejercicios pie-tobillo sobre el ROM del tobillo y la fuerza muscular de los dedos de los pies (incluido el hallux) en PWDPN. Después de 12 semanas de entrenamiento pie-tobillo, el IG mostró un mayor ROM de dorsiflexión del tobillo en comparación con el CG (p = 0,048; efecto de interacción, Tabla 2 y Fig. 2). En los seguimientos a las 24 semanas y al año no hubo diferencias entre grupos en el ROM (Tabla 2 en el “Material complementario”). Además, no hubo diferencias significativas entre el entrenamiento pie-tobillo y la atención habitual en la fuerza de los músculos de los dedos del pie (Tabla 2 y Tabla 2 en el "Material complementario").

Una revisión sistemática que evaluó los efectos de los ejercicios relacionados con el pie y la movilidad sobre la fuerza de los músculos del pie y el tobillo en personas con PWDPN concluyó que su eficacia aún no está clara8. De los tres estudios incluidos en la revisión sistemática25,32,33, dos mostraron un aumento de la fuerza pie-tobillo y uno no encontró ningún efecto34. Es importante resaltar la heterogeneidad de los métodos utilizados para evaluar la fuerza de los músculos pie-tobillo, lo que dificulta la capacidad de analizar la eficacia de los ejercicios relacionados con los pies para este resultado.

En cuanto al ROM pie-tobillo, un estudio transversal de 281 personas reveló que las personas con o sin DPN experimentaban movilidad articular limitada en todas las articulaciones del pie35. Según una revisión sistemática realizada por Monteiro-Soares et al.36, la movilidad limitada de las articulaciones subtarsiana y primera metatarsofalángica se asoció con el desarrollo de úlceras en el pie diabético. Por esta razón, este factor de riesgo modificable fue el objetivo de nuestra intervención y ha sido un objetivo común en otras intervenciones de ejercicios relacionados con los pies que se centran en la salud de los pies y la mejora musculoesquelética en PWDPN25,37,38. Nuestro estudio mostró una mejora en el ROM de dorsiflexión del tobillo en el IG en comparación con el CG después de 12 semanas de entrenamiento pie-tobillo. Nuestros resultados corroboran otras investigaciones que encontraron un aumento en el ROM de dorsiflexión del tobillo después de 4 semanas de ejercicios dirigidos a los pies37 y un aumento en el ROM de la primera articulación metatarsofalángica después de un programa de ejercicios dirigidos a los pies de 8 semanas38. Sólo un ECA no encontró diferencias en el ROM del tobillo y de las primeras articulaciones metatarsofalángicas después de un programa de ejercicio de 12 semanas dirigido a los pies25. Una diferencia notable entre los estudios fue que Cerrahoglu et al.37 y Kanchanasamut et al.38 aplicaron ejercicios generales y de equilibrio en sus protocolos además de los ejercicios dirigidos al pie, a diferencia de Sartor et al.25, que se centraron específicamente en el pie-tobillo. ejercicios. La adición de estos ejercicios generales y de equilibrio probablemente ayudó a mejorar el ROM pie-tobillo en la PWDPN. Nuestro protocolo también incluyó ejercicios funcionales, que también pueden haber contribuido a la mejora en el ROM de dorsiflexión del tobillo después de 12 semanas de ejercicio.

Las mejoras en el ROM pie-tobillo deberían conducir indirectamente a un mejor rendimiento locomotor y a una mayor independencia y autonomía de las PWDPN con respecto a las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, nuestros hallazgos y los resultados positivos de otros ECA y estudios no controlados citados32,39,40 refuerzan la importancia de ejercitar el pie-tobillo para obtener este resultado clínicamente relevante36. Además, los ejercicios relacionados con los pies y la movilidad pueden ser beneficiosos para mejorar otros factores de riesgo modificables de ulceración del pie, como la sensibilidad del pie y los síntomas de DPN8.

La intervención pie-tobillo no afectó los síntomas de DPN ni las sensibilidades táctiles (Tabla 2 y Tabla 2 en el “Material complementario”). Según van Netten et al.8, la evidencia de que los ejercicios dirigidos a los pies y la movilidad pueden mejorar los síntomas de la NPD es de baja calidad debido a la inconsistencia y la imprecisión del diseño del estudio, con tamaños de efecto pequeños e intervalos de confianza grandes.

La importancia clínica de la sensibilidad a las vibraciones para el desarrollo de las úlceras del pie diabético ha sido demostrada por investigaciones que asocian las úlceras actuales o pasadas del pie diabético con una percepción alterada de la vibración del diapasón36. Además, Zippenfennig et al.41 informaron peores umbrales de percepción de vibraciones en PWDPN en comparación con controles y personas sin DPN. En nuestro estudio, después de 12 semanas de entrenamiento pie-tobillo, el GI presentó una mejor sensibilidad a la vibración en comparación con el CG (p = 0,030; efecto de interacción, Tabla 2 y Fig. 2), y esa diferencia se mantuvo al cabo de 1 año. evaluación de seguimiento (p = 0,023; efecto de interacción, Tabla 2 en el “Material complementario”).

El ejercicio aeróbico puede activar una mayor proliferación de células de Schwann, fenómeno que puede desempeñar un papel importante en la estimulación de la regeneración axonal42. Es posible que nuestro protocolo de ejercicio pie-tobillo proporcionara suficiente estimulación para lograr tal efecto celular. Se ha demostrado que este aumento inducido por el ejercicio en la regeneración de los nervios periféricos promueve mejoras en los marcadores funcionales y morfológicos de la función nerviosa y motora en ratones43. Además, un programa de ejercicio aeróbico supervisado realizado 4 h por semana (caminar a paso ligero en una cinta rodante) pudo mejorar significativamente los umbrales de percepción de vibraciones en personas con diabetes durante un período de 4 años44. Estas respuestas axonales y mejoras sensoriales y motoras podrían ser la razón de los beneficios en la percepción de vibraciones y el rendimiento funcional, como el aumento en la velocidad de marcha rápida, que observamos en los participantes del IG. Mientras que la mayoría de los estudios sobre la función sensorial periférica han evaluado los efectos del ejercicio aeróbico, nuestros resultados revelaron que el ejercicio centrado en las articulaciones pie-tobillo también puede ser beneficioso, lo que indica la promesa de dicho ejercicio como tratamiento complementario para la prevención de las complicaciones de la NPD.

Debido a que observamos cambios en la función locomotora (velocidad de marcha rápida), el ROM articular y la sensibilidad a la vibración, especulamos que estas ganancias juntas también mejorarían la calidad de vida y la funcionalidad en PWDPN. El programa de ejercicios pie-tobillo produjo un efecto positivo en la calidad de vida en el seguimiento de 24 semanas en comparación con el CG (p = 0,048; efecto de interacción, Tabla 2 en el "Material complementario"). En comparación con el valor inicial, el IG mostró una puntuación de calidad de vida significativamente mejorada a las 12 (p = 0,006, efecto del tiempo, Tabla 2 y Figura 2) y 24 (p = 0,006, efecto del tiempo, Tabla 2 en el “Material complementario”) semanas.

El ejercicio puede mejorar la calidad de vida al mejorar los síntomas de DPN25, el ROM pie-tobillo33,37,38, la funcionalidad25, la fuerza muscular32,33 y el giro del pie25. El ejercicio aeróbico, el ejercicio de resistencia, el ejercicio combinado y el yoga tienen un efecto positivo en la calidad de vida en comparación con la atención habitual en personas con diabetes tipo 245. Un estudio pretest-postest con un grupo de control no equivalente que evaluó los efectos de un programa de Tai Chi Chuan en pacientes diabéticos46 encontró mejoras en diferentes dominios del cuestionario coreano SF-36. Aunque pocos estudios han evaluado el efecto de ejercicios específicos de pie y tobillo sobre la calidad de vida de las PWDPN, se ha demostrado que el autocuidado asociado con la práctica de ejercicio conduce a una mejor calidad de vida en personas con diabetes47. Nuestro programa resultó en una mejora de la calidad de vida en el GI que se manifestó después de 12 y 24 semanas.

Además, después de 12 y 24 semanas, los participantes del IG mejoraron sus puntuaciones de dolor en el pie en comparación con la evaluación inicial (p = 0,044 y p = 0,026; efecto del tiempo, respectivamente). El GC también mostró mejoras en la salud del pie después de 1 año, en comparación con el valor inicial y 6 semanas (p = 0,001 y p = 0,025; efecto del tiempo, respectivamente). La mejora de la salud del pie en el GC podría deberse a la orientación sobre el cuidado habitual ofrecida al paciente durante la sesión de orientación. Esto podría haber sido suficiente para mejorar la funcionalidad del pie, como lo revelan las puntuaciones del FHSQ. El efecto placebo es un factor importante a considerar, especialmente en los ensayos de fisioterapia. La relación paciente-fisioterapeuta implica calidez, confianza, amabilidad, apoyo, simpatía, reciprocidad del lenguaje, uso del habla psicosocial, contacto visual, sonrisas y expresiones afectuosas de apoyo e interés, e interpretación de las señales y expresiones no verbales del paciente, y esta relación es establecido junto con un régimen de tratamiento. Todo ello sirve para potenciar el efecto placebo48.

Durante un seguimiento de 1 año, sólo dos participantes desarrollaron una úlcera plantar del pie, uno del GI y otro del GC. El participante del GI fue diagnosticado aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización, mientras que el participante del GC fue diagnosticado aproximadamente 5 semanas después de la aleatorización. Debido a un número insuficiente de participantes con úlceras en los pies, no podemos decir si el momento posterior en que se desarrolló una úlcera en el participante del GI estuvo relacionado con la intervención.

Las fortalezas de este estudio incluyen la rigurosa metodología de ECA y la adopción de un modelo estadístico robusto (GMM), un tamaño de muestra más grande que otros estudios en el mismo campo25,37,38 y un enfoque de intervención grupal con progresión individual que integra ganancias incrementales. Una limitación fue una tasa de abandono relativamente alta durante las visitas de seguimiento, principalmente debido a la pandemia de COVID-19. Considerando que no cuantificamos la cantidad de carga/intensidad de cada ejercicio, principalmente debido a la naturaleza de los ejercicios funcionales en la práctica de fisioterapia para adultos mayores, una carga de trabajo insuficiente entre algunos participantes puede ser una razón para la ausencia de efectos en algunas variables, como la fuerza de los músculos del pie. Sin embargo, optamos por seguir el protocolo publicado previamente por razones de reproducibilidad del estudio para otros investigadores y estudios de rehabilitación. Además, otros parámetros relacionados con el control clínico de la diabetes, como la hemoglobina glucosilada y la glucemia, no fueron evaluados y podrían haber influido en nuestros resultados funcionales y clínicos.

Creemos que las mejoras observadas en los participantes del IG en varios resultados funcionales, como el ROM pie-tobillo y la velocidad de marcha rápida, así como resultados clínicos como la sensibilidad a la vibración, tuvieron un impacto directo en la mejora clínica general en el GI, como evidenciado por una mayor calidad de vida y medidas de salud de los pies. Sugerimos un análisis de mediación futuro de los datos de nuestros ensayos clínicos para comprender mejor qué resultados influyeron indirectamente en los cambios observados en la calidad de vida de los participantes de la intervención. Planificamos y realizamos un análisis provisional que se publicó como un estudio de viabilidad49, pero sus resultados no impulsaron nuestras elecciones de estrategias de mitigación para responder a circunstancias atenuantes. El objetivo principal del análisis de datos provisional planificado fue analizar las tasas de reclutamiento y adherencia y los cambios potenciales en los resultados, y no planificar la implementación de estrategias de mitigación.

Concluimos que las 12 semanas del programa de ejercicio terapéutico pie-tobillo mostraron efectos positivos en comparación con la atención habitual en el resultado primario de velocidad de marcha rápida y en los resultados secundarios de ROM pie-tobillo, sensibilidad a la vibración y calidad de vida. Sin embargo, no se observaron efectos en los otros dos resultados primarios después de 12 semanas (velocidad de la marcha autoseleccionada y número de pasos), aunque se observó una diferencia de 1365 pasos entre los grupos al año de seguimiento. Las mejoras en la sensibilidad a las vibraciones y el ROM pueden indicar una mejora en los factores de riesgo modificables de ulceración del pie, mientras que un aumento en la velocidad de la marcha puede ser un indicador relacionado con la reducción de la mortalidad en esta población. En conjunto, los hallazgos de nuestro estudio sugieren que los ejercicios de pie y tobillo pueden ser una estrategia de tratamiento complementario eficaz para mejorar algunos déficits musculoesqueléticos y funcionales relacionados con la DPN. Para otros resultados, se necesitan ensayos más amplios para investigar más a fondo los efectos de dicho programa de ejercicios.

Un ECA de superioridad de dos brazos, de grupos paralelos, simple ciego, de 12 meses de duración, registrado prospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT02790931; 06/06/2016), bajo el nombre "Efectos del fortalecimiento de los músculos del pie en la actividad diaria en pacientes neuropáticos diabéticos". pacientes”, fue diseñado siguiendo las recomendaciones CONSORT. El protocolo está publicado en otro lugar50. Todos los métodos fueron realizados de acuerdo con la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y el ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (Protocolo de investigación nº 1.464.870, aprobado el 24 /03/2016).

Desafortunadamente, nos enfrentamos a una circunstancia atenuante durante el desarrollo del juicio. Las modificaciones más impactantes realizadas en los métodos y análisis estadísticos se informaron en consecuencia a las partes responsables de planificar, revisar y aprobar el estudio; es decir, todo el personal del estudio, el comité de ética institucional, el comité de seguimiento de datos, el comité institucional de posgrado y la agencia financiadora de la investigación (Fundación de Investigación de São Paulo—FAPESP, https://fapesp.br/es).

Los participantes firmaron un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (24/03/2016, protocolo nº 1.464.870). El investigador principal explicó a cada participante elegible cada paso de la evaluación y el seguimiento, los posibles riesgos y que no se esperaba ninguna compensación o beneficio. No hubo participación pública ni de pacientes en este estudio.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en tres resultados: actividad física diaria (número de pasos) y velocidades de marcha rápida y autoseleccionadas. Se utilizaron los siguientes parámetros en GPower v. 3.151: un diseño estadístico de medidas repetidas de prueba F e interacción entre y dentro de los factores con 3 medidas repetidas (línea de base, 12 semanas y 1 año de seguimiento) y dos grupos de estudio (control e intervención). ); un poder estadístico de 0,80; un alfa de 0,05; y tamaños del efecto de 0,175, 0,170 y 0,154 para la velocidad de marcha rápida52, la velocidad de marcha autoseleccionada53 y el número de pasos30, respectivamente. Los tamaños de muestra calculados fueron 54, 58 y 70, respectivamente. Así, el tamaño de la muestra se basó en el número de pasos que requirieron el mayor número de participantes (n = 70). Suponiendo una tasa total de abandono del 10 %, reclutamos a 78 participantes entre diciembre de 2017 y diciembre de 2019 utilizando publicidad en redes sociales digitales, bases de datos de clínicas ambulatorias y contacto directo con personas con diabetes durante campañas de salud en la universidad. Los criterios de elegibilidad incluyeron ambos sexos, edades entre 18 y 75 años; diabetes mellitus tipo 1 o 2 con DPN moderada diagnosticada mediante un sistema de apoyo a la toma de decisiones difuso54; capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 10 m; un máximo de un dedo del pie amputado, que no podrá ser el hallux; y acceso a dispositivos electrónicos con Internet que permitan el uso de nuestro software web. Los criterios de exclusión fueron: presencia de úlcera plantar activa; antecedentes de procedimiento quirúrgico en cadera, rodilla o tobillo, o indicación de cirugía durante el período de intervención; antecedentes de artroplastia y/o uso actual de órtesis para miembros inferiores, o indicación de artroplastia de miembros inferiores durante todo el período de intervención; diagnóstico de enfermedades neurológicas; demencia o incapacidad para dar información consistente; someterse a algún cuidado de fisioterapia durante el período de intervención; y complicaciones vasculares importantes y/o retinopatía grave.

La asignación al grupo de intervención (GI) o al grupo de control (CG) fue ciega, basándose en una secuencia de códigos numéricos preparada por un investigador independiente (software Clinstat, Universidad de York, York, Reino Unido). La secuencia de asignación se mantuvo en sobres opacos numerados secuencialmente. Todas las evaluaciones iniciales y de seguimiento fueron realizadas por fisioterapeutas cegados a la asignación del tratamiento. Los datos de los participantes se mantuvieron confidenciales durante todo el estudio codificando sus nombres. El estadístico del ensayo estuvo cegado a la asignación de tratamientos hasta que se completó el análisis principal. En la figura 1 se muestra un diagrama de flujo que resume los procedimientos del ensayo clínico.

Los participantes del GC recibieron la atención habitual recomendada por el personal médico y por las directrices del IWGDF29 en la sesión inicial (Fig. 1).

Los participantes del IG recibieron los cuidados habituales (inspeccionar sus pies diariamente, usar calcetines sin elásticos ni costuras, cortarse las uñas adecuadamente, evitar cortar callos o ampollas sin supervisión, evitar andar descalzo o usar zapatos sin calcetines o pantuflas, y buscar atención médica siempre que se identifique). problemas en los pies), junto con un programa de ejercicios para pies y tobillos de 12 semanas. El protocolo de ejercicio se realizó dos veces por semana bajo supervisión presencial de un fisioterapeuta, y dos veces por semana en casa, supervisado de forma remota a través del Software Educativo para Pie Diabético (SOPeD, www.soped.com.br). Ambos protocolos (SOPeD y ejercicios de pie-tobillo supervisados ​​en persona) consistieron en el mismo conjunto de módulos: (a) ejercicios de calentamiento, (b) fortalecimiento intrínseco de los músculos del pie, (c) fortalecimiento extrínseco de los músculos del pie-tobillo y ( d) ejercicios funcionales, como entrenamiento del equilibrio y de la marcha. Las sesiones supervisadas en persona se llevaron a cabo en grupos de cinco a ocho participantes. Para ganar fuerza muscular, es obligatorio gestionar la intensidad del ejercicio manipulando los parámetros del programa de entrenamiento de acuerdo con las necesidades del individuo, como el número de repeticiones y series55. Por lo tanto, el presente protocolo incluyó ejercicios que el fisioterapeuta podía aumentar en intensidad de forma individual cuando el participante fuera capaz de realizar el ejercicio correctamente, que oscilaban entre 1 y 3 series, entre 5 y 40 repeticiones, cuando no se refería a ningún dolor o calambres. como cualquier otro programa de rehabilitación presencial. Los ejercicios realizados en casa, utilizando el software, progresaron basándose en un algoritmo que ajusta el volumen de entrenamiento en función de la evaluación del esfuerzo percibido y reportada por el usuario a través de una escala visual analógica. El programa completo de ejercicios está publicado en otro lugar50 y una descripción general en el archivo complementario (“Material complementario”, Tabla 1).

Las evaluaciones consistieron en cinco evaluaciones: inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año de seguimiento, realizadas por evaluadores que estaban cegados a la asignación de grupos. El nivel de actividad física diaria se midió contando el número de pasos utilizando un acelerómetro 3D, durante seis días consecutivos (Power Walker-610, Yamax, Japón). Para las velocidades autoseleccionadas y de marcha rápida, se utilizaron dos fotocélulas (CEFISE, Speed ​​Test Fit Model, Nova Odessa, Brasil) ubicadas en el medio (en la marca de 6 m) de la pasarela de 10 m. Para ambas velocidades se realizaron 3 ensayos y la media se utilizó con fines estadísticos. Se registró como sensibilidad táctil el número de áreas plantares en las que el participante no sintió la presión aplicada con un monofilamento de 10 g56. El umbral sensorial táctil se evaluó en la superficie dorsal del hallux, según Jeng et al.57. La sensibilidad a la vibración se evaluó mediante el método cronometrado utilizando un diapasón de 128 Hz aplicado a la superficie dorsal de la falange distal del hallux en ambos pies58. El ROM pasivo del tobillo se evaluó bilateralmente mediante un electrogoniómetro de tobillo (modelo SG110/A, Biometrics, Gwent, Reino Unido) con el participante en posición supina. El hallux y la fuerza de los dedos de los pies se evaluaron mediante una plataforma de presión emed-q (Novel, Munich, Alemania), como se describió anteriormente59.

Originalmente, se planeó evaluar el número de pasos, la velocidad de la marcha, las sensibilidades, el ROM del tobillo y la fuerza del pie en cada uno de los cinco puntos temporales de evaluación. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, no se pudieron realizar las evaluaciones de seguimiento a las 24 semanas y al año9.

Los síntomas de NPD fueron evaluados mediante la versión brasileña del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)60. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D)61. La salud y funcionalidad del pie se evaluaron mediante la versión brasileño-portuguesa del FHSQ-BR, un cuestionario sobre el estado de salud del pie62, con puntuaciones calculadas utilizando el software FHSQ, versión 1.03 (Care Quest, Australia). Originalmente, se planeó que el MNSI, el FHSQ-BR y el EQ-5D se administraran en persona en cada evaluación, en el laboratorio. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, las evaluaciones de seguimiento a las 24 semanas y al año se realizaron por teléfono9.

También se evaluaron las úlceras plantares del pie durante todo el estudio (período de 12 meses). Si se producía una úlcera durante la intervención o los períodos de seguimiento, una enfermera especialista en pie diabético con 14 años de experiencia evaluaba fotografías de la úlcera y determinaba si realmente se trataba de una úlcera. Una úlcera del pie diabético se definió como una “lesión de espesor total de la piel distal a los maléolos en una persona con diabetes mellitus”63. Cuando un participante desarrolló una úlcera plantar del pie, se suspendió la intervención, pero el sujeto aún se incluyó en el análisis por intención de tratar.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, IBM; v.23.0), adoptando un nivel de significancia del 5%. Todos los análisis utilizaron el conjunto completo de participantes asignados al azar bajo el supuesto de intención de tratar. Originalmente, se planeó realizar el análisis estadístico mediante ANOVA; sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19 y la consiguiente gran cantidad de datos faltantes, se adoptó un método de Modelo Lineal Mixto Generalizado (GLMM)9. El análisis determinó que se podía considerar que los datos faltantes faltaban completamente al azar. Luego se utilizó el método GLMM para análisis univariados, considerando como factores los siguientes: grupos (GC e GI), tiempo de evaluación (basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año) y el efecto de interacción (tiempo por grupo), que fue nuestra comparación de resultados primarios. Los participantes y el tiempo se consideraron efectos aleatorios y los grupos como efectos fijos en el modelado GLMM. Se trazaron gráficos QQ para verificar la adecuación (normalidad) de cada modelo. Las comparaciones univariadas (efectos principales) y multivariadas (efecto de interacción) de las medias marginales estimadas se ajustaron con la corrección de Bonferroni. Las comparaciones entre pares de medias marginales estimadas se realizaron con base en la escala original de cada una de las variables dependientes del estudio.

Los datos son propiedad del Laboratorio de Biomecánica del Movimiento y la Postura Humana—LaBiMPH, Departamento de Fisioterapia, Logopedia y Terapia Ocupacional, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. La solicitud para utilizar, compartir y difundir dichos datos debe enviarse a [email protected].

Se ha publicado una corrección a este artículo: https://doi.org/10.1038/s41598-022-16172-9

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Los autores desean agradecer a la profesora titular Ana Claudia Latronico Xavier por apoyarnos con una base de datos de pacientes diabéticos en el Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.

Este trabajo contó con el apoyo de la Fundación de Investigación de Sao Paulo [FAPESP 2017/17848-3] y del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico de Brasil (CNPq) [28/2018 Ensayo FOCA 407252/2018-5]. Ferreira y Cruvinel contaron con el apoyo de la FAPESP [2019/02522-0; 2019/06405-9]; y Queiroz contó con el apoyo de la Agencia Coordinación de Perfeccionamiento del Personal de Educación Superior (CAPES, Código financiero 001). Sacco cuenta con apoyo como investigador asociado en el CNPq, Brasil (Procesos 304124/2018-4). Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño, ejecución, interpretación o redacción del estudio y no tenían ninguna autoridad sobre ninguna actividad del estudio ni en la decisión de enviar el informe para su publicación.

Departamento de Fisioterapia, Terapia del Habla y Ocupacional, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo, Rua Cipotânea, 51-Cidade Universitária, São Paulo, São Paulo, 05360-160, Brasil

Renan L. Monteiro, Jane SSP Ferreira, Érica Q. Silva, Ronaldo H. Cruvinel-Júnior, Jady L. Veríssimo & Isabel CN ​​​​Sacco

Departamento de Ciencias Biológicas y de la Salud, Universidad Federal de Amapá, Macapá, Brasil

Renán L. Monteiro

Departamento de Medicina de Rehabilitación, Ciencias del Movimiento de Ámsterdam, UMC de Ámsterdam, Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos

Entonces A. autobús

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Todos los autores han hecho contribuciones sustanciales al manuscrito. RLM, JSSPF, É.QS, RHC-J., SAB e ICNS fueron responsables de la concepción y diseño del estudio; RLM, JSSPF, É.QS, JLV y RHC-J. fueron responsables de la adquisición y el procesamiento de datos; RLM, É.QS, JSSPF, JLV, RHC-J., SAB e ICNS fueron responsables del análisis e interpretación de los datos; RM e IS fueron responsables de redactar el documento; ICNS y SAB revisaron críticamente el manuscrito. Todos los autores leyeron, proporcionaron comentarios y aprobaron la versión enviada. Todos los autores han leído y aceptado la versión publicada del manuscrito.

Correspondencia a Isabel CN ​​Sacco.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Se revisó la versión original en línea de este artículo: La versión original de este artículo contenía errores en la Tabla 2. En las columnas 'Grupo de intervención' y 'Grupo de control', se informaron los valores de media y desviación estándar, en lugar de la media y valores de error estándar. Como resultado, en el archivo de Tablas Suplementarias, la Tabla 1 contenía los mismos errores.

Acceso Abierto Este artículo está bajo una Licencia Internacional Creative Commons Attribution 4.0, que permite el uso, compartir, adaptación, distribución y reproducción en cualquier medio o formato, siempre y cuando se dé el crédito apropiado a los autores originales y a la fuente. proporcione un enlace a la licencia Creative Commons e indique si se realizaron cambios. Las imágenes u otro material de terceros en este artículo están incluidos en la licencia Creative Commons del artículo, a menos que se indique lo contrario en una línea de crédito al material. Si el material no está incluido en la licencia Creative Commons del artículo y su uso previsto no está permitido por la normativa legal o excede el uso permitido, deberá obtener permiso directamente del titular de los derechos de autor. Para ver una copia de esta licencia, visite http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Reimpresiones y permisos

Monteiro, RL, Ferreira, JSSP, Silva, É.Q. et al. El programa de ejercicio terapéutico pie-tobillo puede mejorar la velocidad de la marcha en personas con neuropatía diabética: un ensayo controlado aleatorio. Representante científico 12, 7561 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-11745-0

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Recibido: 13 de octubre de 2021

Aceptado: 29 de abril de 2022

Publicado: 09 de mayo de 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-11745-0

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